Senior Manager Quality (Technical

Ben jij een ervaren Senior Manager Quality (Technical and Incoming QA) en op zoek naar een uitdagende rol in een toonaangevend biotechnologisch bedrijf? Amgen in Breda is op zoek naar een gedreven professional die leiding geeft aan de Technical Quality en Incoming Quality teams.

Bij Amgen in Breda worden medicijnen gelabeld, geassembleerd, opgeslagen en wereldwijd verzonden. Meer dan 1.000 collega’s van 38 nationaliteiten werken hier samen aan supply chain, productie, marketing, verkoop en klinisch onderzoek. Kandidaten moeten in Nederland wonen of kunnen pendelen naar Breda.

Wat ga je doen?

• Leidinggeven aan de Technical Quality en Incoming Quality teams.
• Onafhankelijk toezicht houden op commissioning, qualification en validation (CQV), computerized system validation, en verpakkingskwalificatie.
• Inspectie en vrijgave van commerciële/klinische verpakkingsmaterialen en producten voor productie.
• Zorgen dat faciliteiten, apparatuur, systemen, materialen, processen en documentatie voldoen aan Amgen-eisen en toepasselijke GMP-, GDP- en andere regelgevende verwachtingen.

Wie zoeken we?

• Een ervaren professional met een masterdiploma in Farmacie, Life Sciences, Engineering of een relevante wetenschappelijke discipline, of een equivalente combinatie van opleiding en ervaring.
• Sterke kennis van EU GMP en toepasselijke wereldwijde regelgevende vereisten, met de vaardigheid om regelgeving en kwaliteitsnormen toe te passen in routinematige en complexe situaties.
• Kennis van GDP en medische hulpmiddelen is een voordeel waar relevant voor de activiteiten op de locatie.
• Sterke kennis van kwaliteitssystemen, waaronder afwijkingen, CAPA, change control, risicobeheer, audits en inspectiebeheer.
• Sterke kennis van kwalificatie- en validatieprincipes, waaronder computerized system validation en data-integriteitverwachtingen.
• Vloeiend in schriftelijk en mondeling Engels.
• Minimaal 10 jaar ervaring in Quality Assurance binnen de farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenindustrie.
• Minimaal 5 jaar ervaring in leidinggeven aan mensen of toezichthoudende functies.
• Aantoonbare ervaring in ten minste één van de volgende gebieden: CQV, computerized system validation, verpakkingskwalificatie, combinatieproducten, incoming-material Quality, Supplier Quality.
• Ervaring met verpakkingsoperaties of combinatieproducten is een pré.
• Ervaring met geautomatiseerde inspectie, materiaalbemonstering en vrijgave, leveranciersbeheerinterfaces en interacties met regelgevende instanties of inspectieondersteuning is een pré.
• Werkkennis van regelgevende en kwaliteitsoverwegingen voor AI-enabled systemen in GMP-omgevingen, inclusief risicobeoordeling, validatie, data-integriteit, menselijk toezicht en levenscyclusbeheer.

Wat bieden we?

• Een competitief en uitgebreid Total Rewards Plan dat is afgestemd op lokale industrienormen.
• Een inclusieve werkomgeving waar ethiek, toewijding en prestaties centraal staan.
• De mogelijkheid om bij te dragen aan de missie van Amgen: het dienen van patiënten met ernstige ziekten.
• Een dynamische en innovatieve werkcultuur binnen een wereldwijd opererend biotechnologisch bedrijf.

Interesse?

Interesse in deze functie? Solliciteer direct op deze vacature via de Amgen Careers website en word onderdeel van een team dat strijdt tegen ernstige ziekten. Amgen is een werkgever die gelijke kansen biedt en alle gekwalificeerde kandidaten in overweging neemt, ongeacht ras, kleur, religie, geslacht of andere wettelijk beschermde kenmerken.